USP <788> Particle Counting AccuSize系列儀器用于不溶性微粒檢測(cè)案例

     醫(yī)用注射液不能含有可見(jiàn)異物。不可見(jiàn)異物通過(guò)使用光阻法的法、或者顯微鏡法檢測(cè)，或者兩者同時(shí)使用。在測(cè)量體積>100 mL時(shí)一般用光阻法，除另有規(guī)定外。針對(duì)單個(gè)或者混合無(wú)菌粉體制劑配成的注射液容積<100 mL (小劑量)就要單獨(dú)檢測(cè)。

Accusizer 780 SIS符合所有USP <788>系統(tǒng)要求。                                                  

      準(zhǔn)備：遵循USP<788>樣品準(zhǔn)備，如果需要可以合并樣品。如果需要可以脫氣，將樣品放在Accusizer 780 SIS檢測(cè)臺(tái)上開(kāi)始檢測(cè)-所有過(guò)程都是自動(dòng)的。如果所測(cè)數(shù)據(jù)沒(méi)有超出正文規(guī)定范圍那么就符合要求。•方法：光阻法
• 傳感器檢測(cè)濃度范圍
• 傳感器動(dòng)態(tài)范圍
• 進(jìn)樣體積精|確
• 校準(zhǔn)方法
• 傳感器分辨率
• 計(jì)數(shù)

系統(tǒng)還自帶有驗(yàn)證系統(tǒng)，用戶可以自己設(shè)置32個(gè)通道值。正文所示為USP <788>關(guān)于小劑量注射液的檢測(cè)要求。

     如果平均數(shù)量超出了這個(gè)范圍就要用顯微鏡檢測(cè)。

Accusizer 780 SIS與傳統(tǒng)的計(jì)數(shù)器相比的優(yōu)點(diǎn)在于：

更高的分辨率——512個(gè)通道或者可以自定義更多的粒度范圍來(lái)識(shí)別污染物來(lái)源 

增強(qiáng)傳感器：

增加動(dòng)態(tài)光散射使測(cè)量小粒子的范圍加大。量程廣，為0.5-400 µm。